Anvisa aprova nova vacina contra a Covid-19

Nesta segunda-feira (08), a Zalika Farmacêutica LTDA conquistou o registro da Vacina Covid-19 (recombinante) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina, monovalente, utiliza a proteína spike do vírus SarsCov-2 para induzir a produção de anticorpos no organismo, contando também com um adjuvante para potencializar a resposta imunológica. Destinada à prevenção da Covid-19 em indivíduos com 12 anos ou mais, o esquema vacinal compreende duas doses de 0,5 mL, com um intervalo de 21 dias.

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Recomenda-se uma dose de reforço para maiores de 18 anos, aproximadamente 6 meses após a segunda dose. A vacina, originária do Instituto Serum da Índia, aguarda avaliação do Ministério da Saúde para possível inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A aprovação da Anvisa fundamenta-se na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, que define critérios para registro de produtos biológicos, como vacinas. A empresa apresentou dados de eficácia, imunogenicidade e segurança provenientes de estudos clínicos de Fase 3 nos Estados Unidos, México e Reino Unido, envolvendo milhares de voluntários e comparando a vacina com um placebo. Os resultados indicam eficácia de 90,4% nos Estados Unidos e México, e 89,7% no Reino Unido, na prevenção da Covid-19.

A empresa também apresentou dados de um estudo de Fase 3, indicando uma eficácia de 79,5% em adolescentes de 12 a 17 anos nos Estados Unidos. A vacina demonstrou um perfil de segurança aceitável, com benefícios superiores aos riscos.

Quanto à atualização, a vacina foi registrada com a variante original do vírus SarsCov-2, mas a empresa deverá ajustar a composição para a variante XBB 1.5, conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esse processo envolve alterações no processo de fabricação, seguindo normas específicas, e a apresentação de provas e dados que assegurem a segurança e eficácia da versão atualizada. O cumprimento destas condições é parte de um Termo de Compromisso entre a Anvisa e a empresa, com prazo estabelecido até o início de 2024.