A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou a solicitação de aprovação para a vacina contra a Covid-19, atualizada para a cepa JN.1, desenvolvida pelo Instituto Serum e representada no Brasil pela farmacêutica Zalika. A decisão, publicada nesta quarta-feira (5), foi motivada pela falta de dados técnicos que comprovem a estabilidade do imunizante durante os nove meses de validade propostos.
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A Anvisa explicou que os dados fornecidos não confirmaram que a vacina manteria sua eficácia e segurança quando armazenada nas condições recomendadas de 2°C a 8°C ao longo do período de validade. A agência afirmou que a ausência de informações completas sobre a qualidade do produto foi o motivo para a negativa.
Por outro lado, a Zalika contestou a decisão, alegando que o indeferimento ocorreu devido ao vencimento do prazo para análise, o que deixou algumas questões pendentes. A farmacêutica garantiu que está trabalhando para enviar os dados complementares necessários e espera que a vacina passe por uma nova avaliação. Além disso, a empresa reafirmou que o imunizante é seguro e eficaz, destacando que já obteve aprovação de outras autoridades regulatórias internacionais.
Com a recusa da Anvisa, o Ministério da Saúde não poderá adquirir a vacina JN.1 da Zalika, e, como já informado, utilizará outras vacinas atualizadas e disponíveis no país.
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